Единые Правила GMP ЕАЭС были утверждены в 2016 году [1]; они вступили в силу в сле дующем 2017 г. Порядок их применения подробно рассмотрен в летнем выпуске журнала «Новости GMP» за 2019 г. [2]. В частности, разъяснено, что соответствующие национальные нормативы в государствах-членах не отменены....
Полный текст

5 сентября 2019 г. на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов».
Согласно представленной информации, по истечение 6 м...
Полный текст

15 апреля 2019 года вступило в силу Распоряжение Коллегии № 55 от 02 апреля 2019 г. «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».
Вступление в силу данного документа позвол...
Полный текст

В России будет по-новому формироваться регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе. Соответствующий приказ Минсельхоза вступил в силу 7 мая.
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2019 № 156 &#...
Полный текст

Опубликован в открытом доступе перевод на русский язык Общего технического документа (ОТД, CTD) в редакции Европейского союза. ОТД в редакции Европейского союза специфичен своим модулем 1 «Административные сведения». Именно модулем 1 различаются требования, предъявляемые к составу досье, в разных...
Полный текст

Минздрав России разработал ряд изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409. Документ опубликован на портале regulation.go...
Полный текст

Минздрав России внес изменения в форму заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Соответствующий приказ от 03.10.2018 № 669н опубликован на официальном портале правовой информации и зарегистрирован в Минюсте 17...
Полный текст

Самое ожидаемое событие в фармацевтической отрасли в настоящее время - начало полноценного функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
С мая 2017 года формально появилась возможность проводить регистрационные процедуры по правилам Союза. ...
Полный текст

Перспективы доступа на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) зарубежных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы по национальным процедурам государств ЕАЭС, обсудили член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко ...
Полный текст

Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал еще 3 видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств для медицинского применения в Европейском Союзе.
В рамках серии роликов авторы проводят анализ оснований регистрации - разновидностей досье: оригин...
Полный текст